總局關于發布新藥I期臨床試驗申請技術指南的通告

為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，鼓勵藥品創新，推動藥品注冊技術標準國際接軌，加快藥品審評審批，加強藥品全生命周期管理，食品藥品監管總局決定適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》《E2A：臨床安全數據的管理：快速報...