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總局關于發布新藥I期臨床試驗申請技術指南的通告
總局關于發布新藥I期臨床試驗申請技術指南的通告
02/02
2018
總局關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告(2018年第10號)
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)精神,鼓勵藥品創新,推動藥品注冊技術標準國際接軌,加快藥品審評審批,加強藥品全生命周期管理,食品藥品監管總局決定適用《M4:人用藥物注冊申請通用技術文檔(CTD)》《E2A:臨床安全數據的管理:快速報...
02/02
2018
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